키트루다SC 유럽 8개국 판매금지 명령…알테오젠에 미칠 영향은?

 

 

네덜란드 법원이 키트루다 피하주사 제형과 관련한 특허침해를 인정하고 유럽 8개국에서 제조·판매 등을 금지하는 명령을 내렸다고 할로자임이 발표했습니다. 알테오젠의 로열티와 ALT-B4 사업에 미칠 영향을 확인된 사실과 아직 알 수 없는 부분으로 나눠 살펴봅니다.

 

키트루다 피하주사(SC) 제형의 유럽 사업에는 제동이 걸렸지만, 이번 판결만으로 알테오젠의 다른 ALT-B4 계약이나 로열티가 직접 취소됐다고 볼 수는 없습니다. 2026년 10월 7일 할로자임은 네덜란드 헤이그의 특허법원이 자사 특허를 근거로 머크의 특허침해를 인정하고, 벨기에·덴마크·프랑스·아일랜드·이탈리아·스웨덴·스위스·네덜란드에서 키트루다 SC의 제조와 판매 등을 금지했다고 발표했습니다. [1] 이번 명령은 기존 정맥주사(IV) 키트루다에는 적용되지 않는다고 할로자임은 밝혔습니다.

 

판결이 금지한 것과 금지하지 않은 것

이번 분쟁의 쟁점은 피하주사 제형에 사용되는 약물 전달 기술과 할로자임의 MDASE 특허입니다. 할로자임 발표에 따르면 법원은 유럽특허 EP 2 797 622의 유효성을 인정하고, 머크의 유럽 허가 보유·포장·유통 법인인 MSD BV에 해당 8개국에서 키트루다 SC를 제조하거나 판매·수입·보관하는 행위 등을 중단하도록 명령했습니다. [1]

따라서 이를 “유럽 전역에서 키트루다를 판매할 수 없게 됐다”라고 넓혀 쓰면 부정확합니다. 명령에 적시된 국가는 8개국이며, IV 제형은 금지 대상이 아닙니다. 환자는 계속해서 IV 키트루다를 이용할 수 있다는 것이 할로자임의 설명입니다. [1] 독일에서는 2025년 12월 예비적 금지명령이 내려져 키트루다 SC 출시가 중단됐다고 할로자임이 별도로 밝혔습니다. 다만 예비적 금지명령과 이번 네덜란드 법원의 판단은 절차와 범위가 같다고 단정할 수 없습니다. [1]

이번 판결은 ALT-B4가 특허침해 판정을 받았다는 뜻도 아닙니다. 법원이 판단한 사안은 머크의 키트루다 SC와 할로자임 특허에 관한 분쟁입니다. 알테오젠의 ALT-B4 관련 특허나 다른 제약사와의 계약을 직접 판단한 판결로 확대 해석해서는 안 됩니다.

 

알테오젠 로열티율과 매출 전망은 공개된 사실과 구분해야

원문에 제시된 “키트루다 SC 순매출의 2%를 알테오젠이 받는다”는 내용은 회사가 확인한 계약 조건으로 제시하기 어렵습니다. 알테오젠은 2026년 1월 MSD와의 계약상 세부 마일스톤과 로열티 조건은 비공개라고 밝혔습니다. 회사가 공개한 내용은 키트루다SC 계약에 최대 10억 달러 규모의 판매 마일스톤이 있고, 이를 모두 수령한 뒤 로열티로 전환된다는 것입니다. [2] 따라서 로열티율을 2%로 확정하거나 특정 연도의 로열티 액수를 산출하는 것은 공개된 정보만으로는 검증할 수 없습니다.

유럽 8개국에서 키트루다 SC의 판매와 공급이 제한되면 해당 지역의 출시 일정이나 제형 전환 속도가 영향을 받을 가능성은 있습니다. 이는 알테오젠의 수익에 영향을 줄 수 있는 경로지만, 실제 영향은 금지명령의 집행 범위와 후속 절차, 다른 국가의 판매, IV에서 SC로 바뀌는 환자 수, 계약상 마일스톤 달성 여부에 따라 달라집니다. 현재 확인된 자료만으로 알테오젠의 로열티가 얼마 줄어든다고 계산하거나 “감소가 불가피하다”라고 단정할 수는 없습니다.

 

유럽 조성물 특허는 별도의 권리다

알테오젠은 2026년 9월 23일 ALT-B4와 펨브롤리주맙을 결합한 키트루다SC 조성물 특허가 유럽특허청에 등록됐다고 발표했습니다. 회사는 특허 기간이 2040년까지이며, 요건을 충족하면 추가 보호증명(SPC)으로 연장될 수 있다고 설명했습니다. [3]

이 특허 등록은 알테오젠이 해당 조성물에 대해 확보한 권리와 관련된 소식입니다. 그렇다고 해서 할로자임의 별도 MDASE 특허를 무효화하거나, 이번 특허침해 판단을 자동으로 뒤집는 것은 아닙니다. 특허는 권리 범위와 대상이 서로 다를 수 있어, 한 회사의 조성물 특허 보유만으로 다른 회사의 특허를 침해하지 않는다고 결론 내릴 수 없습니다.

 

미국 소송 결과와 ALT-B4 사업은 따로 확인해야

할로자임은 미국 뉴저지 연방법원에서도 키트루다 SC의 미국 제품명인 큐렉스(QLEX)가 자사의 특허 15건을 침해한다고 주장하며 소송을 제기했다고 밝혔습니다. [1] 이는 할로자임의 주장과 진행 중인 분쟁에 대한 설명이지, 미국 법원이 15건의 침해를 인정했다는 뜻은 아닙니다. 유럽 판결의 결과가 미국 소송을 자동으로 결정하지도 않습니다.

머크의 2025년 연차보고서는 키트루다의 미국 내 바이오시밀러 경쟁이 2028~2029년 매출에 실질적인 영향을 줄 수 있고, 유럽에서는 2031년 시장 독점권 상실을 예상한다고 설명합니다. [4] 이는 머크의 전망이며 확정된 시장 진입 날짜와 동일하지 않습니다. 특허 분쟁이나 국가별 허가·시장 진입 상황에 따라 달라질 수 있습니다.

투자자가 확인할 핵심은 세 가지입니다. 첫째, 네덜란드 법원의 명령 원문과 항소·집행 관련 후속 절차가 공개되는지입니다. 둘째, 머크가 영향을 받는 국가의 출시 계획을 어떻게 조정하는지입니다. 셋째, 알테오젠이 공시나 공식 안내를 통해 계약상 마일스톤 및 로열티 수령에 관해 추가로 밝히는지입니다. 현재로서는 유럽 키트루다 SC 사업에 법적 제약이 생겼다는 사실과, 그 영향이 알테오젠의 전체 ALT-B4 사업 및 수익에 어느 정도 미칠지는 별도로 판단해야 한다는 점을 함께 봐야 합니다.

 

 

출처

[1] Halozyme Therapeutics / “Halozyme Wins Injunction Stopping Manufacture and Sale of Merck's Keytruda SC in Multiple European Markets” / 2026년 10월 7일 / https://ir.halozyme.com/news/news-details/2026/Halozyme-Wins-Injunction-Stopping-Manufacture-and-Sale-of-Mercks-Keytruda-SC-in-Multiple-European-Markets/default.aspx

[2] 알테오젠 / 「키트루다 SC 관련 당사 입장 및 사업 현황 안내」 / 2026년 1월 21일 / https://alteogen.com/kr/sub/ir/information.php?bid=2&idx=208&mode=view&page=1

[3] 알테오젠 / 「알테오젠, 키트루다 SC 조성물 특허 유럽 등록으로 독점권 강화」 / 2026년 9월 23일 / https://alteogen.com/kr/sub/ir/news.php?bid=1&idx=373&mode=view

[4] Merck & Co. / “2025 Annual Report on Form 10-K” / 2026년 2월 / https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/310158/000031015826000063/mrk-20251231.htm

 

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