간암 치료제 FDA 허가 좌절에 HLB 계열사 주가 일제히 하한가 직행

 

 

HLB가 간암 신약 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 불발됐단 소식에 하한가를 기록 중이다. 10일 오전 9시 34분 현재 HLB는 전일 대비 1만5600원(29.89%) 내린 3만6600원에 거래되고 있다. 같은 시각 HLB파나진, HLB제약, HLB생명과학, HLB테라퓨틱스, HLB글로벌 등 HLB 그룹주 전반도 일제히 하한가로 떨어졌다. 이는 간암 신약 후보물질 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 불발된 영향으로 풀이된다. 이날 HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약 허가 신청에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 밝혔다. CRL에는 리보세라닙 NDA에 등재된 항서제약 제조시설에 대한 cGMP(미국 우수의약품제조품질관리기준) 실사에서 지적사항이 확인돼 ‘Form 483’(실사 과정에서 확인된 지적사항을 통보하는 문서)이 발부됐다고 기재된 것으로 알려졌다. HLB 측은 “이번 CRL은 리보세라닙 NDA(신약허가신청)에 등재된 항서제약 제조시설에 대해 실시된 일반 cGMP 실사에서 확인된 지적사항에 따른 것”이라고 말했다

 

 

 

간암 치료제 FDA 허가 좌절에 HLB 계열사 주가 일제히 하한가 직행

 

HLB 그룹이 개발 중인 간암 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 다시 한번 불발되면서 HLB 계열사 주가가 일제히 하한가를 기록하는 등 국내 증시에 큰 충격을 안겼다. HLB는 오랫동안 간암 신약 개발을 그룹의 핵심 성장동력으로 내세워 왔으며, FDA 품목허가 획득에 대한 기대감이 기업가치와 주가에 상당 부분 반영되어 있었다. 그러나 허가 절차가 예상대로 진행되지 않으면서 투자심리가 급격히 위축됐고, 관련 종목 전반에 대규모 매도세가 쏟아졌다.

 

이번 사태의 핵심은 HLB가 글로벌 제약사와 함께 개발해 온 간암 치료제의 FDA 승인 절차가 최종 문턱을 넘지 못했다는 점이다. FDA는 신약 심사 과정에서 임상시험 결과뿐 아니라 제조시설의 품질관리, 생산공정, 안전성, 유효성 등을 종합적으로 검토한다. 이 과정에서 보완이 필요하다고 판단될 경우 승인 대신 보완요구서(CRL)를 발급하거나 심사를 연기할 수 있으며, 기업은 지적된 사항을 개선한 뒤 다시 허가 절차를 진행해야 한다.

 

시장에서는 허가 가능성을 높게 평가했던 만큼 결과가 발표되자 투자자들의 실망감은 매우 컸다. HLB를 비롯해 HLB생명과학, HLB제약 등 주요 계열사는 개장 직후부터 매도 주문이 집중되며 가격제한폭까지 하락했다. 일부 종목은 매도 잔량이 대거 쌓여 거래가 원활하게 이뤄지지 않을 정도였으며, 투자자들의 손실 규모도 크게 확대됐다.

 

HLB는 그동안 간암 치료제 상용화를 통해 글로벌 바이오 기업으로 도약하겠다는 비전을 제시해 왔다. 특히 미국 시장 진출은 회사의 미래 성장성을 결정짓는 가장 중요한 이벤트로 평가받아 왔다. 이러한 기대감 속에서 개인투자자를 중심으로 대규모 자금이 유입됐으며, 허가가 성공할 경우 기업가치가 크게 상승할 것이라는 전망도 적지 않았다. 하지만 허가 지연 또는 불발 소식은 이러한 기대를 단기간에 무너뜨리는 결과를 가져왔다.

 

바이오 기업의 특성상 신약 개발은 높은 수익 가능성과 함께 높은 실패 위험도 동시에 존재한다. 임상시험이 성공했다고 하더라도 규제기관의 심사 과정에서 예상치 못한 문제가 발생할 수 있으며, 제조시설 실사나 품질관리 기준 충족 여부도 승인 여부를 결정하는 중요한 요소가 된다. 따라서 투자자들은 임상 성공만으로 허가가 확정되는 것은 아니라는 점을 다시 한번 확인하게 됐다.

 

증권업계에서는 이번 FDA 결정이 HLB의 장기적인 신약 개발 가능성을 완전히 부정하는 것은 아니라는 분석도 내놓고 있다. 보완 사항이 무엇인지에 따라 재신청 시점과 승인 가능성이 달라질 수 있기 때문이다. 만약 제조시설이나 서류 보완 수준의 문제라면 비교적 빠른 재도전이 가능할 수 있지만, 추가적인 임상 데이터가 요구되는 경우에는 상당한 시간이 필요할 수도 있다. 따라서 향후 FDA의 구체적인 지적 사항과 회사의 대응 전략이 무엇보다 중요한 변수로 꼽힌다.

 

이번 사태는 국내 바이오 투자에 대한 경각심도 높이고 있다. 바이오 기업은 연구개발 성과와 규제기관의 판단에 따라 기업가치가 크게 변동하는 특징이 있다. 따라서 단일 이벤트에 지나치게 의존하는 투자보다는 기술력, 재무구조, 파이프라인 다양성, 연구개발 진행 상황 등을 종합적으로 분석하는 접근이 필요하다는 지적이 나온다.

 

HLB 역시 이번 결과를 계기로 FDA와의 협의를 통해 보완 사항을 신속하게 해결하고 재허가 절차를 추진할 것으로 예상된다. 회사는 그동안 글로벌 시장 진출을 위해 상당한 연구개발 비용과 인력을 투입해 왔으며, 간암 치료제 외에도 다양한 신약 파이프라인을 확보하고 있다. 따라서 단기적으로는 주가 변동성이 확대될 가능성이 높지만, 중장기적으로는 보완 절차의 진행 상황과 추가 개발 성과가 기업가치 회복의 핵심 요인이 될 전망이다.

 

결국 이번 HLB 계열사의 주가 급락은 신약 개발 기업이 가진 높은 성장성과 높은 불확실성을 동시에 보여주는 대표적인 사례로 평가된다. FDA 허가 실패는 투자심리에 즉각적인 충격을 주며 계열사 전반의 주가를 끌어내렸지만, 향후 보완 절차와 재신청 결과에 따라 상황이 달라질 가능성도 남아 있다. 투자자들은 단기적인 주가 움직임에만 집중하기보다 FDA 심사 과정의 구체적인 내용과 회사의 후속 대응, 향후 일정 등을 면밀히 확인하면서 신중한 투자 판단을 내릴 필요가 있다.

 

 

 

 

 

 

[출처]

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